Вакцини, як і ліки, недозволені, поки їх не схвалять в країнах незалежні агентства. Так, в США це FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів), у Великобританії - MHRA (Агентство з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення), в Європейському союзі - EMA (Європейське агентство з лікарських засобів).

Препарат схвалюють, коли він безпечний і виконує те, для чого призначений.

Зараз проводяться дослідження і розробки безлічі вакцин проти COVID-19, деякі з них вже використовуються в Росії і Китаї, але тільки дві схвалені для використання в США і Канаді.

Одна з них - від компаній Pfizer і BioNTech під назвою «BNT162b2», інша - від Moderna і називається «мРНК-1273».

BNT162b2 схвалена Європейським агентством з лікарських засобів і в 9 країнах.

Дані про безпеку цих вакцин ретельно перевірялися, починаючи від початкових експериментів в лабораторії до виробничого процесу і клінічних випробувань, які проходять три стадії.

Перший етап - випробування вакцини для перевірки безпеки і підбору дози в невеликій групі добровольців (20-80 чоловік).

Під час другого з'ясовують, чи дійсно вакцина працює. Для цього групу добровольців з 100-300 чоловік ділять на дві групи. Одна отримує вакцину, інша - плацебо.

На третьому етапі (подвійний сліпий метод) тисячі добровольців довільно ділять на вакциновану і плацебо-групи і перевіряють, чи працює вакцина, і чи є побічні ефекти.

Якщо результати показують, що вакцина не запобігає хворобу або є побічні ефекти, випробування припиняється, а вакцина не схвалюється.

Після схвалення вакцини є ще четверта фаза - моніторинг і збір інформації про побічні ефекти. Встановлюється, чи є дуже рідкісні побічні ефекти (алергія та інші) з ймовірністю 1 з 100000000.

Нові вакцини контролюються і при масовому отриманні. Світовий зв'язок дозволяє знати про будь-яку проблему з вакциною в будь-якій точці світу, тому вона може змінюватися, якщо це необхідно.

Вакцина Pfizer і Moderna пройшла всі три клінічних випробування і не виявлено будь-яких серйозних побічних ефектів. У першій фазі вона випробувана в США за участю 195 осіб, у другій - в Німеччині (456 осіб). Серйозних побічних ефектів не спостерігалося.

У третій фазі взяли участь більше 40 000 добровольців в 152 точках світу. У цьому випробуванні вони були розділені на дві групи. Одній зробили дві ін'єкції плацебо з інтервалом в 21 день, інший ведена справжня вакцина і 18 566 осіб отримали 2 повні її дози.

Протягом 14 тижнів після другого уколу у всіх добровольців оцінили побічні ефекти за допомогою опитувань і зразків крові. Після другого уколу тільки у 0,8% людей піднялася температура. Решта відчули тільки біль у місці ін'єкції. Поодинокими були м'язові і головні болі.

Професор Рік Кеннеді з клініки Майо пояснює, що переважна більшість цих побічних ефектів є прямим результатом імунної відповіді на вакцину. Вони аналогічні більшості інших ліцензованих вакцин, з однаковою частотою і однаковим ступенем тяжкості (в основному легкої та середньої). Ні у кого з учасників не було серйозної реакції.

Дослідження в фазі III включало різних людей, в тому числі з групи підвищеного ризику.

Вакцина Moderna пройшла випробування аналогічним чином і також не показала серйозних побічних ефектів.

З чого складаються вакцини від COVID? Вакцини Moderna і Pfizer є РНК-вакцинами. РНК зберігає інформацію всередині вірусу SARS-CoV-2 і кодує всі його механізми.

Традиційні вакцини використовують мертву або модифіковану версію вірусу, щоб змусити організм виробляти імунну відповідь, розпізнавати вірус і, отже, бути несприйнятливим до нього.

В РНК-вакцинах використовується модифікована версія РНК вірусу SARS-CoV-2. Коли РНК потрапляє в клітини, вони створюють власні вірусні фрагменти, які теж вчать опиратися хворобі. Разом з тим, сама по собі РНК не є небезпечною, наші клітини постійно виробляють і використовують її. Також вона містить тільки невелику ділянку РНК і розщеплюється протягом дня після ін'єкції.

РНК упакована в крихітні кульки жирів - ліпідні наночастинки, інші інгредієнти - вода і деякі солі і цукру для стабільності частинок.

Технологія доставки РНК ліпідними наночастинками раніше не використовувалася для вакцин, проте застосовується в ліках ще з 1990-х років. На сьогодні FDA або EMA схвалили понад 20 з них. Їх практикують в лікуванні раку і генній терапії.

Зазвичай на розробку і виробництво вакцин йдуть роки. Препарати від COVID-19 з'явилися менше, ніж за рік. За словами доктора Роберта Карнахан з Медичного центру Університету Вандербільта, є три причини цього.

Перша: вакцини вироблялися ще до завершення клінічних випробувань з урахуванням складності пандемії, і коли було отримано дозвіл, була готовність до масового введення.

Друга: розробники вакцин не зволікали із аналізом даних по мірі їх появи і передавали їх в режимі реального часу різним регулюючим органам.

Третя: набір для участі в клінічних випробуваннях добровольців також відбувався швидко в зв'язку з розмахом пандемії.

Важливо відзначити, що швидкість створення вакцин не вплинула на процеси і обсяги, ретельність і складність клінічних випробувань, які не відрізнялися від традиційних. Експерти запевняють, що вакцини від коронавируса настільки ж безпечні, як і інші.

При цьому вони відзначили, що в медицині немає нічого безпечного на 100%. Кожне медичне втручання - це баланс ризику та користі. Однак, на їхню думку, всі питання безпеки повинні враховувати серйозність стану, який слід або запобігти, або лікувати. Якщо відхилення стану незначне, то не потрібні навіть невеликі побічні ефекти. Якщо ж стан дуже серйозний, можна миритися і з побічними ефектами, як у випадку нинішньої пандемії.

Вакцини Pfizer і Moderna показали ефективність захисту людей від COVID-19 в клінічних випробуваннях фази III на 90%.

В результаті, всі експерти дійшли наукового консенсусу, що вакцини від COVID, схвалені регуляторами, безпечні, як і будь-які інші вакцини або ліки.

При цьому рішення про вакцинацію є особистим і залежить від індивідуальних особливостей людини.